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心玮医疗通过聆讯:复星医药在上市前退出,还因涉嫌专利侵权被告

发布时间:2021-07-01 22:02:43浏览次数:442

        日前,上海心玮医疗科技股份有限公司(下称“心玮医疗”)通过港交所聆讯,并披露聆讯后资料集(招股书)。如若进程顺利,心玮医疗有望在2021年7月份实现上市。

  根据介绍,心玮医疗成立于2016年,是中国的神经介入医疗器械先行者,核心产品包括Captor取栓器械、左心耳封堵器。其中,Captor取栓器械用于急性缺血性脑卒中,已实现商业化;左心耳封堵器是为心房颤动而设,有待注册审查。

  

  心玮医疗称,其拥有三款商业化产品及20款在研产品,覆盖了神经介入领域的所有主要脑卒中亚型及手术路径,而其缺血性脑卒中预防在研产品亦有助该公司掌握心脏病市场的需求。

  已开始初步商业化

  截至最后实际可行日期,心玮医疗四种缺血性脑卒中治疗器械取得国家药品监督管理局批文,组合成支架取栓术的完整产品套装。2020年,其开始销售产品套装中的取栓器械、远程通路导管及微导管,并于2021年4月销售封堵球囊导管。

  此外,心玮医疗预期于2021年商业化9款在研产品,并于2022年至2025年间商业化另外10款在研产品,包括全球首个用于治疗颅内动脉狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

  2019年、2020年,心玮医疗的收入分别为零与1456.2万元。心玮医疗称,其所有销售收入均来自三种产品的商业销售,分别是2020年3月及12月开始销售的ExtraFlexTM远端通路导管、SupSelek™微导管与Captor。

  

  2019年、2020年,心玮医疗的净亏损分别为7549.8万元、2.16亿元,相对飙升186.34%。心玮医疗解释称,主要是行政开支大幅增加,尤其是向管理人员及员工支付以股份为基础的付款由2019年的1810万元增至2020年的1.21亿元。

  

  作为一家研发型的公司,心玮医疗对研发的投入并不算高。2019年、2020年,其分别产生研发开支5111.0万元、5113.4万元,同比基本持平。2020年,其行政开支更是远高于研发开支。

  尽管如此,心玮医疗还称,截至最后实际可行日期,除获NMPA批准的四款产品外,其拥有19款处于不同开发阶段的在研产品,凭借其研发基础设施及综合技术平台,该公司计划开发其他在研产品以期进一步扩大产品覆盖。

  因涉嫌专利侵权被告

  值得一提的是,2021年4月,心玮医疗曾收到了浙江省宁波市中级人民法院(关于美敦力公司(下称“美敦力”,一家在美国注册成立的医疗技术公司)针对心玮医疗提出的若干知识产权侵权索赔的通知。

  美敦力声称,心玮医疗在中国制造及销售Captor,侵犯了美敦力持有的两项中国发明专利。对此,美敦力要求心玮医疗立即停止侵犯相关专利,包括但不限于停止制造、销售或提供出售相关产品等。

  

  同时,针对每项涉嫌侵犯知识产权的行为,心玮医疗需向美敦力支付500万元作为赔偿。据了解,心玮医疗在宁波(宁波市中级人民法院所在城市)的医疗器械经销商也被列为共同被告。

  对此,心玮医疗称,其委聘君合律师事务所上海分所(下称“君合”)作为其的特殊知识产权法律顾问,就中国专利及有关Captor的专利申请进行自由运营(FTO)检索及分析。

  君合认为,美敦力114专利的相关索赔无效,对Captor在中国FTO的障碍的风险微乎其微,Captor在中国的商业化不会因此受到重大不利影响;871专利不会成为Captor在中国FTO的障碍,也不会造成重大不利影响。

  心玮医疗方面称,其已委聘中国知识产权诉讼法律顾问上海市锦天城(北京)律师事务所进行抗辩。同时,心玮医疗向法院提出司法管辖权异议,并向国家知识产权局同时提交114专利及871专利的无效宣告请求书。

  上海市锦天城(北京)律师事务所同样认为,114专利及871专利项下的索赔无效,而美敦力不大可能在知识产权侵权索赔上获得胜诉。但心玮医疗也表示,诉讼程序存在多项固有的不确定因素,最坏情境下被迫完全放弃商业化Captor。

  复星医药不再是股东

  根据灼识咨询资料,中国2019年患者对于缺血性脑卒中的药物治疗、开脑手术和神经介入手术方面开支分别为4.93亿元、12.73亿元与30.56亿元,患者对于出血性脑卒中的以上治疗方案开支分别为11.19亿元、23.89亿元与41.95亿元。

  灼识咨询报告称,于2019年,中国脑卒中患者数目达到1480万人(包括缺血性脑卒中患者11.9百万人及出血性脑卒中患者2.9百万人)。同在2019年,缺血性脑卒中的全年发病数目达230万人。

  为了应对市场需求,心玮医疗在上海设立了两个生产设施。其中,张江生产设施已投产,年产量为12000件产品;临港生产设施目前在建中。预计将于2021年中投运,年产量超过10万件。

  同时,心玮医疗称,其已建立由经验丰富的销售人员组成的内部销售团队。截至2020年12月31日,心玮医疗已建立由40家经销商组成的分销网络,覆盖中国合计逾20个省份的942家医院,包括629家三级医院及303家二级医院。

  与行业惯例相符,心玮医疗在中国向第三方经销商销售产品,经销商随后将该等产品售予医院。于往绩记录期间及直至最后实际可行日期,其所有销售收益均源自经销商。

  心玮医疗称,根据经销商申报的销售记录,经销商已将其产品出售予102家三A级医院、另外34家三级医院及75家非三级医院。心玮医疗称,其预期购买或使用其产品的医院数目将逐渐增加。

  截至2020年12月31日止年度,五大客户产生的收入为1000万元,相当于其同期总收入的68.8%。其中,最大客户产生的手收入为600万元,相当于其同期总收入的41.3%。

  另据了解,复星医药(SH:600196、HK:02196)曾参与了对心玮医疗的A轮投资,通过复拓生物持有心玮医疗约16.67%的股权,但在2020年5月以约8800万元的价格卖出,不再是后者股东。

  同样地,心玮医疗的天使轮融资的投资方之一倍乐也曾在2017年出资600万元注资收购心玮医疗4.9981%股权,但于2020年7月转让给了心玮医疗C轮融资的投资方,退出股东行列。


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